Roche/Genentech: FDA exige avertissement sur le danger du "Raptiva" (psoriasis)
Zurich (AWP) - Suite à des rapports remis à l'autorité de surveillance de la FDA (Food and Drug Administration) concernant des infections menant à l'hospitalisation et, dans certains cas, à la mort, la FDA américaine exige que le médicament "Raptiva" (efalizumab) soit accompagné d'un avertissement de mise en garde face aux risques d'infections que ce produit peut avoir comme effets secondaires.
Le Raptiva est administré par injection et approuvé pour les adultes présentant du psoriasis modéré à sévère, selon le communiqué publié dans la nuit de jeudi à vendredi par la FDA. Le Raptiva est fabriqué par Genentech, filiale américaine du groupe sous Roche Holding.
A cela, la FDA exige aussi que les données concernant les études effectuées sur les animaux jeunes (correspondant à des humains entre 1 et 14 ans) soient inscrites dans la notice d'accompagnement du médicament. Ces informations indiquent le risque potentiel d'une perte possible du système immunitaire si le Raptiva est administré de manière répétitive dans cette fourchette d'âges.
Le Raptiva n'est pas admis pour des personnes en-dessous de 18 ans.
ds
(AWP/17 octobre 2008 06h40)
